沈志強、陳恩明、王紅星代表：

你們提出的關于參照醫(yī)用重組蛋白質藥物轉基因生物安全評價政策，調整寵物用產品等有關政策的建議收悉。現答復如下：

一、關于調整寵物重組蛋白質藥物轉基因生物安全評價有關政策

近年來，隨著我國寵物產業(yè)快速發(fā)展，寵物診療用藥需求日益迫切，寵物用新獸藥研發(fā)已成為行業(yè)熱點，也是我部推動新獸藥研發(fā)的重點。為促進寵物用獸藥研發(fā)，我部先后制定發(fā)布了多項政策措施，優(yōu)化寵物用獸藥注冊相關要求。2022年5月24日農業(yè)農村部公告第558號，發(fā)布了《預防類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》《治療類獸用生物制品臨床試驗審批資料要求》，優(yōu)化、簡化獸用生物制品臨床試驗審批資料要求，并充分考慮寵物預防、治療用生物制品特殊性，給予特別規(guī)定。公告明確規(guī)定，不含轉基因微生物活性物質的獸用生物制品在申請臨床試驗時，不需提交轉基因生物安全評價證明文件；評價寵物用生物制品有效性可采用替代方法。建議中提到的有關寵物用重組蛋白生物制品，若確不含轉基因微生物活性物質，申請臨床試驗和新獸藥注冊時無需提供轉基因生物安全評價相關證明文件資料。

如獸用生物制品是采用轉基因技術研發(fā)制備的活疫苗或組分中含有活的轉基因微生物，鑒于轉基因微生物活性物質對試驗動物及飼養(yǎng)環(huán)境存在生物安全風險，可能發(fā)生重組、排毒、散毒或毒力返強等現象，為確保生物安全，申請臨床試驗和新獸藥注冊時均需提供轉基因生物安全評價相關證明文件資料。為提高相關制品研發(fā)效率，農業(yè)農村部公告第558號優(yōu)化了相關要求，在申請相關制品臨床試驗時，可用生產性試驗許可文件替代農業(yè)轉基因生物安全證書。

二、關于調整寵物用生物制品的臨床試驗動物數量

農業(yè)農村部公告第558號已將寵物治療用生物制品臨床試驗寵物數量，由不少于200只調整為不少于50只。目前我部正在組織修訂《獸藥注冊辦法》和新獸藥注冊資料要求，將進一步考慮寵物用藥自身特點，建立健全符合寵物用藥實際情況的評審制度，加快寵物用新獸藥生產上市步伐，滿足寵物診療需求。

感謝你們對我部工作的關心，希望繼續(xù)對三農工作給予支持。

聯系單位及電話：農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局

010–59191430